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醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2003 應(yīng)用指南 現(xiàn)行

Medical devices-Quality management systems-Guidance on the application of YY/T0287-2003

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0595-2006

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0595-2006
發(fā)布時(shí)間：2006-06-19
實(shí)施時(shí)間：2007-05-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張明珠、陳志剛、鄭一菡、武俊華、秦樹(shù)華、李慧民
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 醫(yī)療設(shè)備通用要求
ICS分類(lèi)：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
歸口單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 221)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助致力于滿(mǎn)足YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求和開(kāi)展醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供的組織的質(zhì)量管理體系的制定、實(shí)施和保持。本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南涉及眾多種類(lèi)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系，包括有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫(yī)療器械。

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