醫用電氣設備 第2部分：能量為1MeV至50 MeV電子加速器安全專用要求 現行
Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
標準號：GB 9706.5-2008
《醫用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成，本部分為安全專用要求，是GB 9706的第5部分。本標準代替GB 9706.5-1992《醫用電氣設備 能量為1~50MeV醫用電子加速器專用安全要求》。本部分包括型式試驗和現場試驗，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況：——旨在用于人類醫學實踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統自動控制其操作參數的選擇與顯示的設備；——在正常條件（NC）下和在正常使用時，該設備輸出的X輻射束和/或電子輻射束：·標稱能量為1MeV至50MeV;·距輻射源1m處，最大吸收劑量3）率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；·正常治療距離（NTDs）距輻射源在0.5m和2m之間。——同時·為了正常使用，在獲得相應許可人員或合格人員的指導下，由具有特殊醫學應用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動束放射治療；·按使用說明所推薦的方法維護；·由合格人員定期進行質量保證和校準的檢驗；·在技術說明書中規定的環境條件和電源條件下使用。本部分與GB 9706.5-1992相比主要變化如下：——與GB 9706.1-2007合并使用。按照該通用標準的要求，本部分做了相應修改；——增加了并列標準如IEC 60601-1-4、YY0505；——對控制器件和儀表的標記要求做了較多刪改，原標準的該部分內容有些已納入GB/T 18987-2003中；——增加了對使用說明書的要求；——對技術說明書要求做了較多刪改；——對運動部件提出了更詳細的要求；——等同采用了IEC 60601-2-1修改單1：2002內容：對總限束系統設置了泄漏限值；——增加了對非正常運行和故障狀態的要求；——刪去對元器件的和組件的要求；——增改了附圖；——增加了附錄L。
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本部分的全部技術內容為強制性。 《醫用電氣設備》的安全系列標準由兩部分構成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全專用要求。 本部分為安全專用要求,是GB9706的第5部分。 本部分等同采用IEC60601-2-1:1998《醫用電氣設備 能量為1 MeV~50 MeV 醫用電子加速器安全專用要求》及其第1號修改單:2002。 為便于使用,本部分做了下列編輯性修改: ---刪去IEC60601-2-1:1998《醫用電氣設備 能量為1 MeV~50 MeV 醫用電子加速器安全專用要求》的前言、引言及附錄BB,增加了本前言; ---本部分的附錄L 是規范性附錄,其中提及的通用標準中的附錄L系指GB9706.1-2007中的附錄L。本部分的附錄AA 是資料性附錄; ---對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分用國家標準號替換相應的國際標準號,并在附錄L 中注明對應關系。 本部分代替GB9706.5-1992《醫用電氣設備 能量為1~50 MeV 醫用電子加速器專用安全要求》。 本部分與GB9706.5-1992相比主要變化如下: ---與GB9706.1-2007合并使用。按照該通用標準的要求,本部分做了相應修改; ---增加了并列標準如IEC60601?1?4、YY0505; ---對控制器件和儀表的標記要求做了較多刪改,原標準的該部分內容有些已納入GB/T18987-2003中; ---增加了對使用說明書的要求; ---對技術說明書要求做了較多刪改; ---對運動部件提出了更詳細的要求; ---增改了電離輻射安全要求; ---等同采用了IEC60601-2-1修改單1:2002內容:對總限束系統設置了泄漏限值(詳見本部分的29.3.1.1); ---增加了對非正常運行和故障狀態的要求; ---刪去對元器件和組件的要求; ---增改了附圖; ---增加了附錄L (資料性附錄)。 本部分的附錄L、附錄AA 為資料性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備標準化分技術委員 會(SAC/TC10/SC3)歸口。 本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所。 本部分主要起草人:劉毅、孫卓惠、王培臣、宋連有。 本部分于1992年11月首次發布,本次為第一次修訂。 |
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述1 1 范圍和目的1 2 術語和定義2 4 試驗的通用要求4 5 分類5 6 識別、標記和文件6 第二篇 環境條件8 10 環境條件8 第三篇 對電擊危險的防護8 16 外殼和防護罩8 18 保護接地、功能接地和電位均衡10 19 連續漏電流和患者輔助電流10 第四篇 對機械危險的防護10 22 運動部件10 27 氣動和液壓動力12 28 懸掛物12 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護12 29 電離輻射安全要求13 36 電磁兼容29 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護29 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗29 52 非正常運行和故障狀態29 第十篇 結構要求30 57 網電源部分、元器件和布線30 附錄L(資料性附錄) 參考文獻---本部分提及的出版物36 附錄AA(資料性附錄) 中文索引37 英文索引41 |
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