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一次性使用麻醉用過濾器 現(xiàn)行

Single-use filter for anaesthesia

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0321.3-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0321.3-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：羅勇、吳其玉
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY0321的本部分規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的要求。本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器(以下簡(jiǎn)稱過濾器),與一次性使用麻醉穿刺針配套使用。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0321分為以下幾個(gè)部分:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉針;
---一次性使用麻醉用過濾器。
本部分為YY0321的第3部分。
本部分代替YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用過濾器》。
本部分與YY0321.3-2000相比主要技術(shù)修改是:
---增加了藥液過濾器過濾介質(zhì)的孔徑要求(本部分5.3.1);
---修改了藥液過濾器過濾效率的試驗(yàn)方法(YY0321-20004.2.2.1及附錄A;本部分5.3.1及第A.1章);
---修改了藥液過濾器液體流量指標(biāo)及試驗(yàn)方法(YY0321-20004.2.4及附錄C;本部分5.6);
---修改了藥液過濾器微粒污染試驗(yàn)方法(YY0321-2000附錄B;本部分第A.4章);
---取消了空氣過濾器的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求(本部分第7章);
---修改了檢驗(yàn)規(guī)則(YY0321-2000第6章;本部分附錄B)。
本部分附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本部分負(fù)責(zé)起草單位:武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司。
本部分參與起草單位:北京伏爾特技術(shù)有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司。
本部分主要起草人:羅勇、吳其玉。
本部分參與起草人:晏紹軍、馬建強(qiáng)、沈鈺琴。
本部分于2000年9月首次發(fā)布,2009年第一次修訂。

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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