促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法） 現(xiàn)行
Luteinizing hormone（LH）test strip（Colloidal gold immunochromatographic assay）
標準號：GB/T 18990-2008
本標準代替GB/T 18990.1～GB/T 18990.3-2003 《黃體生成素（LH）檢測試紙》。本標準規(guī)定了促黃體生成素檢測試紙的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志和使用說明書、運輸和貯存。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理測定婦女尿液中LH水平，以預測排卵時間，用于指導育齡婦女選擇最佳受孕時機或指導安全期避孕的促黃體生成素檢測試紙。本標準與GB/T 18990.1～GB/T 18990.3-2003 相比，主要變化內容如下：———將原標準第1部分～第3部分整合修訂為一個標準；———按《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中的相關要求修改產(chǎn)品名稱；———修改了術語和定義；———增加了“物理性狀”的技術要求和試驗方法；———修改了“臨界值”的技術要求和試驗方法；———刪去“特異性”要求中“與ＨＣＧ 的交叉反應”；———修改了“重復性”的技術要求和試驗方法；———修改了“穩(wěn)定性”的技術要求和試驗方法；———增加了“批間差”的技術要求和試驗方法。
|
本標準代替ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３《黃體生成素（ＬＨ）檢測試紙》。 本標準與ＧＢ／Ｔ１８９９０．１～１８９９０．３—２００３相比，主要變化內容如下： ———將原標準第１部分～第３部分整合修訂為一個標準； ———按《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）中的相關要求修改產(chǎn)品名稱； ———修改了術語和定義； ———增加了“物理性狀”的技術要求和試驗方法； ———修改了“臨界值”的技術要求和試驗方法； ———刪去“特異性”要求中“與ＨＣＧ 的交叉反應”； ———修改了“重復性”的技術要求和試驗方法； ———修改了“穩(wěn)定性”的技術要求和試驗方法； ———增加了“批間差”的技術要求和試驗方法。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位：昆明云大生物技術有限公司，北京市醫(yī)療器械檢驗所。 本標準主要起草人：馬嵐、張新梅、周劍雷、鄧雙勝、趙力生。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為： ———ＧＢ／Ｔ１８９９０．１—２００３，ＧＢ／Ｔ１８９９０．２—２００３，ＧＢ／Ｔ１８９９０．３—２００３。 |
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
? 2018 北京寰標偉業(yè)科技發(fā)展有限公司版權所有并保留所有權利。
ICP備案證書號：京ICP備17031081號-1 客服電話：010-62050868
