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心肺轉流系統體外循環管道 現行

Cardiopulmonary bypass systems—Extracorporeal blood circuit

標準號：YY 1048-2016

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基本信息

標準號：YY 1048-2016
發布時間：2016-03-23
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、許朝生、熊偉、何曉帆、沈俊波
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：寧波菲拉爾醫療用品有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準適用于人工心肺機使用的體外循環管道以及與其連為一體的附屬管路，該產品在心血管及相關手術中供體外循環作為血液通道及通道連接一次性使用。本標準規定了心肺轉流系統體外循環管道的分類與命名、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存等內容。

標準摘要

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準代替YY 1048-2007《人工心肺機 體外循環管道》，本標準與YY 1048-2007的主要技術差異如下：
——增加了有效期的要求（見4.5）及相應試驗方法（見5.5）；
——修改了生物性能要求（見4.3.1，2007年版4.3.1）；
——修改了無泄漏檢驗條件（見5.2.1，2007年版5.2.1）；
——修改了檢驗液制備方法（見5.4.1，2007年版5.4.1）；
——刪除尺寸要求（2007年版3.4）；
——刪除檢驗規則（2007年版第6章）。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)歸口。
本標準起草單位：寧波菲拉爾醫療用品有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人：洪良通、許朝生、熊偉、何曉帆、沈俊波。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：
——WS 2-301-1983；
——GB 12264-1990；
——YY 91048-1999；
——YY 1048-2007。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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