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《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業(yè)標準第1號修改單 現行

Single-use containers for human venous blood specimen collection

標準號：YY 0314-2007/XG1-2013

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基本信息

標準號：YY 0314-2007/XG1-2013
發(fā)布時間：2007-07-02
實施時間：2013-10-08
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、宋金子、姜云丹、孫光宇
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

標準簡介

本標準規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預期一次性使用的人體靜脈血樣采集器的要求和試驗方法。本標準也適用于含血液培養(yǎng)基介質的血管。

標準摘要

本標準修改采用EN14820:2004《一次性使用靜脈血樣采集容器》,技術修改及其原因見附錄ND。
本標準代替YY0314-1999《一次性使用靜脈血樣采集容器》。
本標準與YY0314-1999相比較,技術內容的變化主要包括:
---增加了刻度標志和充裝線(第6章),取消了自由空間的定量要求;
---增加了特定微生物狀態(tài)的內容;
---將原標準的附錄E添加劑濃度及液體添加劑的體積的內容,調整為資料性附錄(附錄NC);
---增加了資料性附錄NA,推薦了環(huán)境大氣校準的方法;
---增加了資料性附錄NB,推薦了高海拔地區(qū)使用的預真空采血管抽吸體積試驗方法。
本標準附錄A、附錄B、附錄C 和附錄D 都是規(guī)范性附錄,附錄NA、附錄NB、附錄NC 和附錄ND是資料性附錄。
本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。
本標準主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、碧迪醫(yī)療器械有限公司。
本標準主要起草人:吳平、宋金子、姜云丹、孫光宇。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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