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醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 已作廢
Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation
標準號：GB/T 16886.6-1997
基本信息
標準號：GB/T 16886.6-1997
發布時間：1997-06-26
實施時間：1997-12-01
首發日期：1997-06-26
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：由少華、王昕、黃經春、錢承玉、郝樹彬
作廢日期：2017-04-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會
發布部門：國家技術監督局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料植入活體組織內局部反應的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內試驗材料的生物學安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據試驗樣品引起的組織反應，與已經臨床確認可接受的醫療器械所用材料引起的組織反應進行比較并作出判定。
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