心血管植入物 人工心臟瓣膜 現行
Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses
標準號：GB 12279-2008
本標準等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物 人工心臟瓣膜》。本標準代替GB 12279-1990。本標準規定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。本標準提出了人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序。本標準也規定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。本標準與GB 12279-1990的主要差異如下：———本標準加強了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據現階段構成人工心臟瓣膜的各類材料具體指出了需要進行哪些物理和化學性能的檢驗和評價，以及人工心臟瓣膜設計過程中需要的參數；———本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的靜態前向流試驗；———本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的穩態泄漏試驗；———本標準中細化了產品包裝、標簽和說明等內容；———本標準中加強了臨床前體內評價的要求，例如增加了動物數量和動物存活時間；———本標準中加強了臨床評價的要求。
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本標準的全部技術內容為強制性。 本標準等同采用ISO5840:1996《心血管植入物 人工心臟瓣膜》。 本標準代替GB12279-1990。 本標準與GB12279-1990的主要差異如下: ---本標準加強了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求,根據現階段構成人工心臟瓣膜的各類材料具體指出了需要進行哪些物理和化學性能的檢驗和評價,以及人工心臟瓣膜設計過程中需要的參數; ---本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的靜態前向流試驗; ---本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的穩態泄漏試驗; ---本標準中細化了產品包裝、標簽和說明等內容; ---本標準中加強了臨床前體內評價的要求,例如增加了動物數量和動物存活時間; ---本標準中加強了臨床評價的要求。 本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F均為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局中檢所醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:趙樂軍、奚廷斐、陸頌芳、湯京龍、王建宇。 本標準所代替標準的歷次版本發布情況為: ---GB12279-1990。 |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語與定義2 4 人工心臟瓣膜描述5 5 材料、組件和瓣膜性能試驗5 6 流體力學試驗8 7 疲勞試驗12 8 臨床前體內評價13 9 臨床評價14 10 包裝、標簽和說明16 附錄A (資料性附錄) 本標準條文的原理18 附錄B (資料性附錄) 與心臟瓣膜有關的材料19 附錄C (資料性附錄) 心臟瓣膜及其組件的物理和材料性能21 附錄D (資料性附錄) 人工心臟瓣膜材料及其組件測試引用標準25 附錄E (資料性附錄) 人工心臟瓣膜組件的定義28 附錄F (資料性附錄) 瓣膜描述30 |
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