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一次性使用靜脈輸液針

Intravenous needles for single use
標(biāo)準(zhǔn)號:GB 18671-2009
基本信息
標(biāo)準(zhǔn)號:GB 18671-2009
發(fā)布時(shí)間:2009-05-06
實(shí)施時(shí)間:2010-03-01
首發(fā)日期:2002-03-05
出版單位:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人:張洪輝、宋金子、吳平、賈或飛
出版機(jī)構(gòu):中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類: 一般與顯微外科器械
ICS分類:輸血、輸液和注射設(shè)備
提出單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位:浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位:全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門:中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門:國家食品藥品監(jiān)督管理局
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.36mm 至1.2mm 的一次性使用靜脈輸液針的要求,以保證與相應(yīng)的重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器或輸血器相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)的第3章至第8章中8.1和8.3給出了與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的輸液針的質(zhì)量規(guī)范。
標(biāo)準(zhǔn)摘要
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB18671-2002 的主要區(qū)別如下: ---適用范圍擴(kuò)大到適用于與重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器和輸血器配套的輸液針,并增加相應(yīng)的要求; ---增加了0.36mm 針管規(guī)格的輸液針及相應(yīng)的要求; ---將產(chǎn)品標(biāo)記改為了規(guī)格標(biāo)記; ---連接座要求修改為強(qiáng)制性的; ---將快速評價(jià)針管暢通性的通針直徑的要求以資料性附錄的形式給出;取消了針尖穿刺性能定性試驗(yàn)方法; ---酸堿度試驗(yàn)改為了滴定法; ---對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的輸液針,取消了環(huán)氧乙烷殘留量要求,增加了初包裝應(yīng)采用透析材料的要求; ---修改了標(biāo)志、包裝的要求; ---取消了出廠檢驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C 和附錄D 是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張洪輝、宋金子、吳平、賈飛。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ---GB18671-2002。 |
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