本標準規(guī)定了制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理臺賬與排污許可證執(zhí)行報告等環(huán)境管理要求，提出了污染防治可行技術要求。 本標準適用于指導制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位在全國排污許可證管理信息平臺填報相關申請信息，適用于指導核發(fā)機關審核確定排污單位排污許可證許可要求。 本標準適用于利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理。獸用生物藥品制造等排污單位排放大氣污染物、水污染物的排污許可管理也適用于本標準。 制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位中，執(zhí)行《火電廠大氣污染物排放標準》（GB 13223）的生產設施和排放口適用于《火電行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范》；執(zhí)行《鍋爐大氣污染物排放標準》（GB 13271）的生產設施和排放口適用于《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 鍋爐》（HJ 953）。 本標準未作規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或國家規(guī)定的有毒有害污染物的排污單位其他產污設施和排放口，參照《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 總則》（HJ 942）執(zhí)行。

中國環(huán)境出版集團為貫徹落實《中華人民共和國環(huán)境保護法》《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國水污染防治法》《中華人民共和國土壤污染防治法》等法律法規(guī)、《國務院辦公廳關于印發(fā)控制污染物排放許可制實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕81號）和《排污許可管理辦法（試行）》（環(huán)境保護部令第48號），完善排污許可技術支撐體系，指導和規(guī)范制藥工業(yè)—生物制品制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)工作，制定本標準。
本標準規(guī)定了制藥工業(yè)—生物藥品制品制造排污單位排污許可證申請與核發(fā)的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理臺賬與排污許可證執(zhí)行報告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)—生物藥品制品制造污染防治可行技術要求。
本標準附錄A~附錄D為資料性附錄。
本標準為首次發(fā)布。
本標準由生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司、法規(guī)與標準司組織制訂。
本標準主要起草單位：河北科技大學、北京市環(huán)境保護科學研究院、生態(tài)環(huán)境部環(huán)境工程評估中心、河北華藥環(huán)境保護研究所有限公司、恒聯(lián)海航（北京）管理咨詢有限公司、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學學會。
本標準由生態(tài)環(huán)境部2019年12月10日批準。
本標準自2019年12月10日起實施
本標準由生態(tài)環(huán)境部解釋。

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