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睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應用附件 現行

Sleep apnoea breathing therapy—Part 2:Masks and application accessories

標準號：YY 0671.2-2011

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基本信息

標準號：YY 0671.2-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：喬立安、莊志、傅國慶、趙鵬利、陳興文、梁晨
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設備
提出單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)
起草單位：北京航天長峰股份有限公司、北京怡和嘉業醫療科技有限公司、上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)

標準簡介

YY0671的本部分適用于面罩及其固定和用來連接睡眠呼吸暫停治療設備到患者的附件。它詳細地規定了對于面罩和附件的要求,涵蓋用于任何必要連接的部件,這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療設備的患者接口和患者連接時需要的部分,也包括睡眠呼吸暫停治療過程中使用的部分,諸如鼻罩、排氣口和頭帶。

標準摘要

YY0671《睡眠呼吸暫停治療》分為兩個部分:
———第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備;
———第2部分:面罩和應用附件。
本部分為YY0671的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分等同采用國際標準ISO17510-2:2007《睡眠呼吸暫停治療 第2部分:面罩和應用附件》(英文版)。本部分與ISO17510-2:2007相比,做了如下編輯性修改:
———ISO17510-2:2007的引言轉化為本部分的引言;
———ISO17510-2:2007中引用的ISO 國際標準,有對應被采用為國家標準和行業標準的,本部分以引用這些國家標準和行業標準作為規范使用;現無對應被采用為國家標準和行業標準的,則以所引用的ISO 國際標準作為規范使用;
———ISO17510-2:2007中涉及引用ISO17510-1:2007的附錄CC直接引用為本部分的附錄K,本部分中原有的附錄K順延為附錄L。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)提出并歸口。
本部分起草單位:北京航天長峰股份有限公司、北京怡和嘉業醫療科技有限公司、上海市醫療器械檢測所。
本部分主要起草人:喬立安、莊志、傅國慶、趙鵬利、陳興文、梁晨。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 制造商提供的信息 2
5 結構要求 4
5.1 面罩接頭 4
5.2 生物相容性 4
5.3* 避免重復呼吸的保護 4
5.4 清洗、消毒和滅菌 4
5.5* 單一故障期間的呼吸 4
5.6 呼吸系統過濾 5
6 振動和噪聲 5
附錄A (資料性附錄) 基本原理 6
附錄B(規范性附錄) 排出氣流測試程序 9
附錄C (規范性附錄) 氣阻(壓力降) 10
附錄D (規范性附錄) 防窒息閥壓力測試 11
附錄E (規范性附錄) 單一故障狀態下的呼吸---吸氣和呼氣阻力的測定 13
附錄F(規范性附錄) CO2 重復呼吸 14
附錄G (規范性附錄) 振動和噪聲 16
附錄H (資料性附錄) 制造商提供的信息指南 17
附錄I(資料性附錄) 涉及的基本原則 18
附錄J(資料性附錄) 環境方面 20
附錄K (規范性附錄) 最大流速測量方法 21
附錄L (資料性附錄) 術語---按字母順序定義的術語索引 22
參考文獻 23

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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