国产精品久久久在线观看_亚洲免费观看视频网站_国产盗摄视频一区二区三区_久久久国产一级 - 日本在线观看一区

歡迎來(lái)到寰標(biāo)網(wǎng)！ 客服QQ：772084082 加入會(huì)員

醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第8部分：基本要求 現(xiàn)行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 8:Fundamental requirement

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.8-2008

獲取原文 如何獲取原文？問(wèn)客服 獲取原文，即可享受本標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)變更提醒服務(wù)！
基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.8-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來(lái)、馬莉
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備
提出單位：全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY 0290《眼科光學(xué)　人工晶狀體》分為9個(gè)部分,本部分為YY 0290的第8部分。本部分代替YY 0290.8-1997《人工晶體　第8部分：基本要求》。YY 0290的本部分規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。本部分與YY 0290.8-1997的主要差異如下：1）1997版中的“性能和設(shè)計(jì)、材料”的要求，在本版中細(xì)分為“安全和性能、光學(xué)性能和機(jī)械性能、生物相容性”；2）加入風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)價(jià)；3）滅菌要求中增加了環(huán)氧乙烷（EO）殘留量和2-氯乙醇（ECH）的要求；4）增加了細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》標(biāo)準(zhǔn)分為9個(gè)部分:
---第1部分:術(shù)語(yǔ);
---第2部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法;
---第3部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法;
---第4部分:標(biāo)簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第8部分。
本部分修改采用ISO11979-8:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第8部分:基本要求》。
本部分與ISO11979-8:2006的差異如下:
1) 刪除臨床調(diào)查的內(nèi)容,按照YY/T0297的有關(guān)規(guī)定對(duì)人工晶狀體進(jìn)行臨床評(píng)價(jià);
2) 將ISO14630的具體內(nèi)容放入到本標(biāo)準(zhǔn)中。
本部分代替YY0290.8-1999《人工晶體 第8部分:基本要求》。
本部分與YY0290.8-1997的主要差異如下:
1) 1997版中的性能和設(shè)計(jì)、材料的要求,在本版中細(xì)分為安全和性能、光學(xué)性能和機(jī)械性能、生物相容性;
2) 加入風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)價(jià);
3) 滅菌要求中增加了環(huán)氧乙烷(EO)殘留量和2氯乙醇(ECH)的要求;
4) 增加了細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。
本部分由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來(lái)、馬莉。

替代情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

引用標(biāo)準(zhǔn)

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

采標(biāo)情況

會(huì)員注冊(cè)/登錄后查看詳情

推薦檢測(cè)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~

推薦培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
申請(qǐng)入駐

暫未檢測(cè)到相關(guān)機(jī)構(gòu)，邀您申請(qǐng)入駐~