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標示無菌醫(yī)療器械的要求第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求 現(xiàn)行

Requirements for medical devices to be designated STERILE—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices

標準號：YY/T 0615.1-2007

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基本信息

標準號：YY/T 0615.1-2007
發(fā)布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、由少華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫(yī)療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標準簡介

本部分規(guī)定了標示無菌的無菌加工醫(yī)療器械的要求；適用于無菌醫(yī)療器械。

標準摘要

YY/T0615《標示無菌醫(yī)療器械的要求》,由以下部分組成:
---第1部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求;
---第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求。
YY/T0615的本部分等同采用EN556-1:2001《標示無菌醫(yī)療器械的要求---第1 部分:最終滅菌醫(yī)療器械的要求》。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:吳平、由少華。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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