無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求 已作廢
Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
標準號：YY/T 0663-2008
基本信息
標準號：YY/T 0663-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵
作廢日期：2015-07-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準結合EN ISO 14630及EN 12006-3，提供了無菌動脈支架和血管內假體的最低要求及對其進行評價的試驗方法。本標準等同采用EN 14299:2004《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》本標準包含了與臨床性能有效性相關的血管假體尺寸屬性的識別及推薦的檢測方法。本標準還包括支架放置過程中輸送系統的包裝和特殊標識。
標準摘要
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本標準結合ENISO14630及EN12006?3,提供了無菌動脈支架和血管內假體的最低要求及對其進行評價的試驗方法。 本標準等同采用EN14299:2004《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》。 本標準的附錄A、附錄B、附錄ZA 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。 本標準主要起草人:樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 1 范圍1 2 規范性引用文件1 3 術語和定義1 4 預期性能3 5 設計屬性3 6 材料3 7 設計評價3 8 制造13 9 滅菌13 10 包裝13 11 制造商提供信息13 附錄A (資料性附錄) 具體項目交叉參照表15 附錄B (資料性附錄) 臨床報告事件定義17 附錄ZA (資料性附錄) 本標準條款引用EU 導則的基本要求或其他規定20 |
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