本標準規(guī)定了制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位許可證申請與核發(fā)的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算、合規(guī)判定的技術(shù)方法以及自行監(jiān)測、環(huán)境管理臺賬與排污許可證執(zhí)行報告等環(huán)境管理要求，提出了制藥工業(yè)-原料藥制造污染防治可行技術(shù)要求。本標準適用于指導(dǎo)制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位填報《排污許可證申請表》及在全國排污許可證管理信息平臺上填申報系統(tǒng)填報相關(guān)申請信息，同時適用于指導(dǎo)核發(fā)機關(guān)審核確定制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位排污許可證許可要求。本標準適用于進一步加工化學(xué)藥品制劑所需的原料藥的生產(chǎn)、主要用于藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)及獸用藥品制造（化學(xué)原料藥）排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污許可管理。制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位中，執(zhí)行GB 13223的生產(chǎn)設(shè)施和排放口適用《火電行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范》；執(zhí)行GB 13271的生產(chǎn)設(shè)施和排放口參照本標準執(zhí)行，待鍋爐的排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范頒布后從其規(guī)定。本標準未做出規(guī)定但排放工業(yè)廢水、廢氣或者國家規(guī)定的有毒有害大氣污染物的制藥工業(yè)-原料藥制造排污單位的其他產(chǎn)污設(shè)施和排放口，參照《排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 總則》執(zhí)行。

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