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醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 現行

Polypropylene material for manufacture of infusion transfusion and injection equipments for medical use

標準號：YY/T 0242-2007

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基本信息

標準號：YY/T 0242-2007
發布時間：2007-07-02
實施時間：2008-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：苑東興、張超、李晶、王小涓、王德鑫、鮑春偉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
提出單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
起草單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料的分類與符號、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料。

標準摘要

本標準代替YY0242-1996《醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》。
本標準與YY0242-1996相比主要變化如下:
---由強制性標準調整為推薦性標準;
---增加了對醫用無規共聚聚丙烯(PPR)的性能要求;
---根據制品將醫用PPH、PPR 專用料分為輸液、輸血用聚丙烯專用料和注射器具用聚丙烯專用料;
---試驗項目清潔度(色粒、不規則粒子)修訂為顆粒外觀(色粒);
---試驗項目懸臂梁沖擊強度修訂為懸臂梁缺口沖擊強度,單位由J/m 修訂為kJ/m2,PPH的指標修訂為≥2.0kJ/m2,PPR 的指標為≥3.0kJ/m2;
---注射器具用聚丙烯專用料的試驗項目透光率修訂為霧度,指標為≤15%;
---試驗項目熔體流動速率修訂為熔體質量流動速率,指標改為(0.8~1.2)標稱值(供方提供);
---重金屬含量指標提高到1.0μg/mL;
---增加了紫外吸收度。
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。
本標準起草單位:中國石化齊魯股份有限公司樹脂研究所、中國石化北京燕化石油化工股份有限公司樹脂應用研究所。
本標準主要起草人:苑東興、張超、李晶、王小涓、王德鑫、鮑春偉。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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