醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 現(xiàn)行
Aseptic processing of health care products—Part 5:Sterilization in place
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0567.5-2011
YY/T0567的本部分規(guī)定了通過無菌加工來生產(chǎn)無菌醫(yī)療保健產(chǎn)品的設(shè)備的產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行在線滅菌(SIP)的通用要求,并提供鑒定、確認(rèn)、運(yùn)行和控制方面的指南。本部分適用于滅菌劑被送入設(shè)備的內(nèi)部表面從而與產(chǎn)品接觸的過程。本部分不適用于設(shè)備被拆卸后送至滅菌器的過程。本部分并不取代或替代國家法規(guī)要求,特別是屬于國家或地區(qū)管轄權(quán)限內(nèi)的要求,如生產(chǎn)管理規(guī)范(GMPs)和/或藥典要求等。本部分沒有規(guī)定海綿狀腦病的病原體滅活過程開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的具體要求,如羊瘙癢病、瘋牛病和克雅病。
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YY/T0567《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工》分為以下幾部分: ———第1部分:通用要求; ———第2部分:過濾; ———第3部分:凍干法; ———第4部分:在線清洗技術(shù); ———第5部分:在線滅菌; ———第6部分:隔離器系統(tǒng)。 本部分為YY/T0567的第5部分。 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-5:2006《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第5部分:在線滅菌》,與ISO13408-5:2006相比,主要編輯性修改如下: ———對(duì)本部分中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn),本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并在第2章中注明一致性程度。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口并負(fù)責(zé)解釋。 本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司。 本部分主要起草人:柯軍、吳偉榮、顏林、葉大林、趙振波。 |
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