醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment
標準號：YY 0668-2008
基本信息
標準號：YY 0668-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：何駿、劉群
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：診斷設備
提出單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了多參數患者監護設備的安全和基本性能專用要求。本標準的范圍限于有一個以上的應用部分或多余一個單項功能，且連接到單一患者的設備。
標準摘要
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醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成: ---第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求; ---第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。 本專用標準為醫用電氣設備的第2-49部分。 本專用標準是對GB9706.1-2007的修改和補充。 本專用標準等同采用國際標準IEC60601-2-49:2001《醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護設備安全專用要求》。 本專用標準對IEC60601-2-49:2001做了下列編輯性修改: ---對于標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準; ---對國際標準的附錄L 作了補充和修改。 本專用標準中51.101有關軟件的要求與正在制定的行業標準《醫用電氣設備 第1-4部分:可編程醫用電氣設備和醫用電氣系統安全通用要求》同步實施。 本專用標準是對最新修訂版GB9706.1-2007的修改和補充。因此本專用標準與GB9706.1-2007同步實施。 本標準附錄L 為規范性附錄,附錄AA、附錄BB、附錄EE、附錄KK 為資料性附錄。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。 本標準主要起草人:何駿、劉群。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述1 1 適用范圍和目的1 2 術語和定義1 5 分類3 6 識別、標記和文件3 第二篇 環境條件4 第三篇 對電擊危險的防護4 14 有關分類的要求4 17 隔離4 19 連續漏電流和患者輔助電流5 20 電介質強度6 第四篇 對機械危險的防護7 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護7 36 電磁兼容性7 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護7 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護7 49 供電電源的中斷8 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止8 50 工作數據的準確性8 51 危險輸出的防止8 第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗12 第十篇 結構要求12 56 元器件和組件12 附錄L (規范性附錄) 規范性引用文件14 附錄AA (資料性附錄) 總導則和編制說明15 附錄BB (資料性附錄) 第51章的報警圖19 附錄EE (資料性附錄) 絕緣路徑和試驗電路的測量22 附錄KK (資料性附錄) 患者漏電流測量的舉例23 |
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