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心電監護儀電纜和導聯線
基本信息
標準號：YY 0828-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：曹建芳、張昳冬、石文麗、張旭
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：
10.040.55
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準適用于YY1079—2008《心電監護儀》標準所定義的心電監護儀使用的進行體表心電(ECG)監護的電纜和患者導聯線。
標準摘要
|
本標準非等效采用美國國家標準ANSI/AAMIEC53:1995+A1:1998《心電電纜和導聯線》。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。 本 標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海市醫療器械檢測所。 本專用標準主要起草人:曹建芳、張昳冬、石文麗、張旭。 |
標準目錄
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 要求 2 5 試驗方法 6 附錄A (資料性附錄) 推出本標準的基本原因 13 附錄B(資料性附錄) 對心電監護儀電纜和導聯線結構要求的建議 16 參考文獻 19 圖1 導聯-導聯(成對)電介質強度試驗電路(見4.5.1和5.5.1) 7 圖2 導聯-屏蔽電介質強度試驗電路(見4.5.1和5.5.1) 8 圖3 內部-外部導體電介質強度試驗電路(使用過程中有導電材料暴露在外時采用連接①;患者 連接端無屏蔽時采用連接②) 8 圖4 灌電流試驗電路 8 圖5 除顫防護 9 圖6 電纜噪音測量的試驗裝置 9 圖7 彎曲壽命試驗設置 10 圖B.1 無屏蔽的患者導聯線與電纜分線盒之間的連接 16 圖B.2 屏蔽型患者導聯線與電纜分線盒之間的連接 17 表1 設備連接器、電纜分線盒、患者導聯線連接器以及患者終端彎曲網尾的彎曲壽命 4 表2 電纜連接的拉伸強度 4 表3 連接器插/拔次數 5 表4 患者導聯線電阻 5 |
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