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全自動發(fā)光免疫分析儀 現(xiàn)行

Automatic luminescence immunoassay analyzer

標準號：YY/T 1155-2019

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基本信息

標準號：YY/T 1155-2019
發(fā)布時間：2019-05-31
實施時間：2020-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王軍、王俊、尹力、王超、王建梅、常淑芹、孫旭東、蔡曉蓉、王雪峰、臧玉蘭
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用化驗設(shè)備
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司、安圖實驗儀器(鄭州)有限公司、北京科美生物技術(shù)有限公司、長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司等
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規(guī)定了全自動發(fā)光免疫分析儀的要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫(yī)學實驗室使用的全自動發(fā)光免疫分析儀。分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)和免疫分析方法對人類血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測，包括基于化學發(fā)光、電化學發(fā)光、熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀。本標準不適用于：基于圖像識別的發(fā)光免疫分析儀；即時檢驗（POCT）的全自動發(fā)光免疫分析儀。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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