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睡眠呼吸暫停治療 第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備 現行

Sleep apnoea breathing therapy—Part 1:Sleep apnoea breathing therapy devices

標準號：YY 0671.1-2009

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基本信息

標準號：YY 0671.1-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳耀宇、時杰、張曉民、周娟
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：麻醉、呼吸和復蘇設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：河南輝瑞醫療器械有限公司,北京東方萬泰技術開發有限公司
歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

GB9706.1-2007中第1章中給出的范圍是適用的,但作以下增加:YY0671的本部分規定了適用于家庭和醫療保健部門的睡眠呼吸暫停治療設備的專用要求。YY0671的本部分不適用于GB9706.28標準所涉及的各種設備。YY0671的本部分未考慮高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機。YY0671的第2部分對面罩和應用附件提出了要求。YY0671的本部分不適用于GB/T4999-2003中所描述的體外呼吸設備。

標準摘要

YY0671《睡眠呼吸暫停治療》,由下列部分組成:
---第1部分:睡眠呼吸暫停治療設備;
---第2部分:面罩和應用附件。
本部分為YY0671的第1部分。
本部分修改采用國際標準ISO17510-1:2002《睡眠呼吸暫停治療 第1 部分:睡眠呼吸暫停治療
設備》。
本部分與ISO17510-1:2002的主要差異如下:
本部分將ISO17510-1:2002第2章規范性引用文件調整為1.101條;將第3章術語和定義調整為第2章,與通用標準編號保持一致。
本部分是基于GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(通用標準)的專用標準,與GB9706.1-2007配套一起使用。
本部分第36章電磁兼容與YY0505-2005(IEC6060112:2001,IDT)《醫用電氣設備 第12部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》同期實施。
本部分第56章引用EN556《醫療器械滅菌 有滅菌標簽的醫療器械要求》、PrEN7376:1998《醫用氣體管道系統 第6部分:壓縮醫用氣體和真空終端設備插頭》、EN739《醫用氣體用低壓撓性軟管組件》、ENISO8185《醫用加濕器 加濕系統的通用要求》、ENISO93601《麻醉和呼吸設備 用于濕化患者呼吸氣體的熱濕交換器 第1部分:最小潮氣量為250 mL 的熱濕交換器》,在這些標準轉換
為國家標準或行業標準后同期實施,并在編制說明中加以解釋。
本部分的附錄AA 和附錄BB均為資料性附錄。
本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。
本部分起草單位:河南輝瑞醫療器械有限公司,北京東方萬泰技術開發有限公司。
本部分主要起草人:吳耀宇、時杰、張曉民、周娟。

標準目錄

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范圍
2 術語和定義1
3 通用要求3
4 試驗的通用要求3
5 分類3
6 識別、標記和文件3 7 輸入功率5
8 基本安全類型5
9 可拆卸的保護裝置5
10 環境條件5
11 不采用6
12 不采用6
13 概述6
14 有關分類的要求6
15 電壓和(或)能量的限制6
16 外殼和防護罩6
17 隔離6
18 保護接地、功能接地和電位均衡6
19 連續漏電流和患者輔助電流6
20 電介質強度6
21 機械強度6
22 運動部件7
23 面、角和邊7
24 正常使用時的確定性7
25 飛濺物7
26 振動與噪聲7
27 氣動和液壓動力7
28 懸掛物7
29 X 射線輻射7
30 α、β、λ中子輻射和其他粒子輻射8
31 微波輻射8
32 光輻射(包括激光) 8
33 紅外線輻射8
34 紫外線輻射8
35 聲能(包括超聲) 8
36 電磁兼容性8
37 位置和基本要求8
38 標志、隨機文件8
39 對AP型和APG 型設備的共同要求8
40 對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗8
41 對APG 型設備及其部件和元件的要求和試驗8
42 超溫8
43 防火9
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性9
45 壓力容器和受壓部件9
46 不采用9
47 靜電荷9
48 生物相容性9
49 供電電源的中斷9
50 工作數據的準確性10
51 危險輸出的防止10
52 不正常的運行和故障狀態10
53 環境試驗10
54 概述10
55 外殼和罩蓋11
56 元器件和組件11
57 網電源部分、元器件和布線12
58 保護接地---端子和連接12
59 結構和布線12
附錄AA (資料性附錄) 基本原理13
附錄BB (資料性附錄) 術語表16
參考文獻17

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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