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醫用電氣設備 放射性治療記錄與驗證系統的安全 現行

Medical electrical equipment—Safety of radiotherapy record and verify systems

標準號：YY 0721-2009

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基本信息

標準號：YY 0721-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡佳、馮健、高飛、陳靜、閆旭
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用射線設備
ICS分類：治療設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會的放射治療、核醫學和輻射劑量學設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 3)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準適用于醫學領域放射治療中的記錄與驗證系統(RVS)的設計、制造和安裝的某些方面。這種記錄與驗證系統(RVS):a) 提供、定義或者顯示治療機設置數據;由人工輸入數據或直接從其他設備導入數據;b) 可控制設備運行;c) 記錄整個治療階段的數據;d) 預期用于:1) 在合格人員或者有相應許可證書人員的授權下,由具有相關技術和經過培訓的操作者正常使用;2) 按照使用說明書的建議進行維護;3) 在技術說明書中說明的環境條件和電源條件下使用。本標準不涉及動態射線束的治療實施。

標準摘要

本標準等同采用IEC62274:2005《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全》。
為便于使用,本標準做了下列編輯性修改:
---刪去IEC62274:2005的前言;
---對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分用國家標準號替換相應的國際標準號。
本標準的附錄A 為規范性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會的放射治療、核醫學和輻射劑量學設備分技術委員會(SAC/TC10/SC3)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:胡佳、馮健、高飛、陳靜、閆旭。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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