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體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第2部分：正確度
基本信息
標準號：YY/T 1789.2-2021
發布時間：2021-12-06
實施時間：2023-05-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：
出版機構：中國標準出版社
ICS分類：實驗室醫學
發布部門：國家藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了體外診斷檢驗系統的正確度性能評價方法。本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統進行性能評價。本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統的性能評價。本標準也不適用于基于定量測量并通過閾值判斷結果的定性體外診斷檢驗系統（例如酶聯免疫吸附法的病原微生物抗原或抗體檢測試劑盒）的性能評價。本標準不適用于醫學實驗室正確度性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。
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