體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求 現行
In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1:Terms,definitions and general requirements
標準號：GB/T 29791.1-2013
基本信息
標準號：GB/T 29791.1-2013
發布時間：2013-10-10
實施時間：2014-02-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、杜海鷗、賀學英。
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所。
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
GB/T29791的本部分對體外診斷醫療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規定基本要求。語言屬于國家法律和法規范疇,本部分不予討論。本部分不適用于:a) 性能評價用體外診斷醫療器械(如僅供研究用);b) 儀器標記;c) 材料安全性數據表。
標準摘要
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GB/T29791《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示)》分為5部分: ———第1部分:術語、定義和通用要求; ———第2部分:專業用體外診斷試劑; ———第3部分:專業用體外診斷儀器; ———第4部分:自測用體外診斷試劑; ———第5部分:自測用體外診斷儀器。 本部分為GB/T29791的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分使用翻譯法等同采用ISO18113-1:2009《體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第1部分:術語、定義和通用要求》。 與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下: ———GB3100—1993國際單位制及其應用(eqvISO1000:1992) ———YY/T0287—2003醫療器械 質量管理體系用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT) ———YY/T0316—2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007,IDT) ———YY/T0466.1—2009醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求(ISO15223-1:2007,IDT) 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所。 本部分主要起草人:畢春雷、杜海鷗、賀學英。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 制造商提供的信息的通用要求 13 附錄A (資料性附錄) 體外診斷醫療器械性能特性 16 參考文獻 33 |
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