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機(jī)械攪拌式動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐 現(xiàn)行

Mechanical stirred-tank bioreactor for animal cell cultivation

標(biāo)準(zhǔn)號:JB/T 20137-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號:JB/T 20137-2011
發(fā)布時(shí)間:2011-05-18
實(shí)施時(shí)間:2011-08-01
首發(fā)日期:
出版單位:中國計(jì)劃出版社查看詳情>
起草人:陳文慶、楊先庭、劉華杰、高博學(xué)
出版機(jī)構(gòu):中國計(jì)劃出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類: 原料藥加工機(jī)械與設(shè)備
ICS分類:  11.120.30
提出單位:中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會
起草單位:北京清大天一科技有限公司
歸口單位:全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC356)
發(fā)布部門:中華人民共和國工業(yè)和信息化部
主管部門:全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC356)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械攪拌式動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐的術(shù)語和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于疫苗、抗體、基因重組蛋白藥物等生物制藥中進(jìn)行動(dòng)物細(xì)胞批培養(yǎng)或灌流培養(yǎng)的機(jī)械攪拌式動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)罐。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、JB 20067《制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》和GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求而制訂。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC356)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京清大天一科技有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳文慶、楊先庭、劉華杰、高博學(xué)。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前 言
1 范圍
2 規(guī)范性引用文件
3 術(shù)語和定義
4 標(biāo)記
5 要求
5.1 材料
5.2 受壓零部件設(shè)計(jì)與制造
5.3 外觀
5.4 性能
5.5 電氣安全
6 試驗(yàn)方法
6.1 材料試驗(yàn)
6.2 受壓零部件試驗(yàn)
6.3 外觀試驗(yàn)
6.4 性能試驗(yàn)
6.5 電氣安全試驗(yàn)
7 檢驗(yàn)規(guī)則
7.1 檢驗(yàn)分類
7.2 出廠檢驗(yàn)
7.3 型式檢驗(yàn)
8 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸與貯存
8.1 標(biāo)志
8.2 使用說明書
8.3 包裝
8.4 運(yùn)輸
8.5 貯存

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