基本信息
標準號：YY/T 0475-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：楊宗兵、顧小豐、崔卓、周永清、顏簫、杜海鷗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、長春迪瑞醫療科技股份有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司、江西特康科技有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準規定了干化學尿液分析儀的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于基于干化學原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準代替YY/T0475—2004,與YY/T0475—2004標準相比,主要變化內容如下: ———標準名稱《尿液化學分析儀通用技術條件》修改為《干化學尿液分析儀》; ———部分引用標準刪除了年代號; ———增加了YY0648—2008的電氣安全要求; ———刪除重復性測試中使用試紙條測試的相關內容(2004年版3.4); ———刪除穩定性測試中使用試紙條測試的相關內容(2004年版3.6); ———電源電壓中增加了關于便攜式設備使用直流電源的要求; ———增加了術語“量級”; ———增加了關于“攜帶污染”的要求。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、長春迪瑞醫療科技股份有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、桂林優利特醫療電子有限公司、江西特康科技有限公司。 本標準主要起草人:楊宗兵、顧小豐、崔卓、周永清、顏簫、杜海鷗。 本標準代替了YY/T0475—2004。 |
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