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心電監(jiān)護(hù)儀 現(xiàn)行

Electrocardiographic monitors

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 1079-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 1079-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-04-25
實(shí)施時(shí)間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：俞及、郭宏凌
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：射線照相設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)期在本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的工作條件下使用的采用心電圖方法獲得心率和波形的監(jiān)護(hù)儀，確立了最低性能要求。這類監(jiān)護(hù)儀的下列所有部分應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)：ａ）從患者身體通過無創(chuàng)心電檢測(cè)獲得心率顯示；ｂ）放大和傳輸這些信號(hào)，顯示心率和／或心電波形；以及ｃ）基于可調(diào)的報(bào)警限對(duì)持續(xù)發(fā)生的與心率相關(guān)的下列現(xiàn)象提供報(bào)警：心臟停跳、心動(dòng)過緩、和／或心動(dòng)過速。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)是參照美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＥＣ１３：２００２《心臟監(jiān)護(hù)儀，心率計(jì)和報(bào)警器》中的性能部分編寫的心電監(jiān)護(hù)儀的性能標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１０７９—１９９９主要差異如下：
———增加了起搏器脈沖抑制能力等要求；
———安全要求按ＧＢ９７０６．２５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備　第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》和ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備　第１部分：安全通用要求》的要求執(zhí)行；
———增加了按ＹＹ０５０５—２００５《醫(yī)用電氣設(shè)備　第１２部分：安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容　要求和試驗(yàn)》的電磁兼容要求；
自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，ＹＹ９１０７９—１９９９廢止。
本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ 是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及、郭宏凌。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
———ＺＢＣ３９００４—１９８８；
———ＹＹ９１０７９—１９９９。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅲ
１　范圍１
２　規(guī)范性引用文件１
３　術(shù)語和定義２
４　要求５
５　試驗(yàn)方法１９
附錄Ａ（資料性附錄）推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因４２
附錄Ｂ（資料性附錄）ＣＭＲ 測(cè)試裝置設(shè)計(jì)與應(yīng)用注意事項(xiàng)５８
附錄Ｃ（資料性附錄）起搏脈沖形成測(cè)試電路和說明６５
表１　患者電極連接定義和色碼６
表２　標(biāo)簽／公布要求概要１０
表３　頻率響應(yīng)１４
表４　導(dǎo)聯(lián)定義１５
表５　性能要求概要１６
表６　導(dǎo)聯(lián)組合２７
表７　用于起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接３１
表８　標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)設(shè)置權(quán)重因子的患者電極連接組合和容許誤差限值３６
表９　弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗(yàn)３７
表Ａ．１　典型人群的單電極阻抗極限期望值５２
圖１　三角波信號(hào)（方法Ｂ） １４
圖２　Ｔ 波抑制能力的試驗(yàn)波形２２
圖３　用于驗(yàn)證心率準(zhǔn)確度的試驗(yàn)波形２２
圖４　心動(dòng)過速的試驗(yàn)波形２４
圖５　起搏脈沖試驗(yàn)波形２６
圖６　模擬心電ＱＲＳ復(fù)合波的試驗(yàn)信號(hào)２６
圖７　時(shí)間和幅度測(cè)量舉例２６
圖８　通用試驗(yàn)電路２７
圖９　用于評(píng)估內(nèi)部噪聲和共模抑制的試驗(yàn)電路３３
圖１０　起搏器過載試驗(yàn)電路３９
圖１１　電外科試驗(yàn)布局４０
圖１２　電外科試驗(yàn)電路４０
圖Ｂ．１　共模抑制比測(cè)試：市電供電及緩沖器６２
圖Ｂ．２　共模抑制比測(cè)試：發(fā)生器供電的緩沖器６２
圖Ｂ．３　擴(kuò)展了偏移能力的共模抑制比測(cè)試裝置６３
圖Ｃ．１　起搏脈沖形成電路６７

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