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脊柱植入物 椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法 現行

Spinal implants—Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression

標準號：YY/T 0960-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0960-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張路、焦永哲、董雙鵬、王國輝、貴海芬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海微創骨科醫療科技有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

本標準規定了用于促進某一特定脊柱節段融合的非生物椎間融合器軸向壓縮沉陷試驗所采用的材料和方法。本標準是用來對比椎間融合器的力學性能而非提供椎間融合器的性能標準,旨在為對比非生物椎間融合器的力學性能建立基本原則。本標準規定了一種靜態試驗方法,具體規定了載荷類型和加載方法。該試驗方法可以用于椎間融合器的對比性評價。本標準已建立了測量試驗塊形變和確定椎間融合器沉陷的指南。本標準中除角度測量值的單位可能采用度或弧度外,其他測量值采用國際單位(SI)。某些椎間融合器需要使用額外植入物來提高穩定性,因此可能無法按照制造商推薦的方法來測試該類植入物。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準的使用者自身的責任。本標準的附錄A 給出了基本原理。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用重新起草法參考采用ASTM F2267-04《椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法》
編制。
本 標準與ASTMF2267-04的技術性差異如下:
———關于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
. 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;
———刪除了第10章“精度與偏差”;
———刪除了第11章“關鍵詞”;
———將附錄X1改為附錄A,內容不變。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標準起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、上海微創骨科醫療科技有限公司。
本標準主要起草人:張路、焦永哲、董雙鵬、王國輝、貴海芬。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 試驗方法概述 4
5 意義和應用 4
6 儀器設備 4
7 樣品的選取與制備 5
8 靜態軸向壓縮試驗步驟 5
9 報告 6
附錄A (資料性附錄) 基本原理 7

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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