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臨床化學體外診斷試劑（盒） 現行

In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry

標準號：GB/T 26124-2011

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基本信息

標準號：GB/T 26124-2011
發布時間：2011-05-12
實施時間：2011-11-01
首發日期：2011-05-12
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、劉毅、張宏、王軍、胡冬梅
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了臨床化學體外診斷試劑(盒)質量檢驗的通用技術要求,包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于醫學實驗室進行臨床化學項目定量檢驗所使用的基于分光光度法原理的體外診斷試劑(盒)。本標準不適用于:a) 性能評價試劑(如僅供研究用試劑);b) POCT(床旁快速檢測)臨床化學體外診斷試劑。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009《標準化工作導則 第1部分:標準的結構和編寫》給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:畢春雷、劉毅、張宏、王軍、胡冬梅。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 命名和分類 4
5 要求 4
6 試驗方法 5
7 標識、標簽和使用說明書 7
8 包裝、運輸和貯存 10
參考文獻 12

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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