全自動凝血分析儀 已作廢
Automated coagulation analyzer
標準號：YY/T 0659-2008
基本信息
標準號：YY/T 0659-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李琳、彭黎明、續勇、張宏、唐曉梅、賀學英、李健
作廢日期：2018-04-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了全自動凝血分析儀的術語和定義、分類和組成、要求、試驗方法 、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存；本標準適用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動凝血分析儀。本標準規定了儀器用于檢測血漿凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）檢測的技術要求，用于凝血因子、D二聚體（D-dimer）等檢測的技術要求未在本標準中規定。
標準摘要
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本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。 本標準主要起草單位:希森美康醫用電子(上海)有限公司、北京市醫療器械檢驗所、思達高診斷技術有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、解放軍總醫院。 本標準主要起草人:李琳、彭黎明、續勇、張宏、唐曉梅、賀學英、李健。 |
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