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醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式 現(xiàn)行

Clinical infrared thermometers - part 1: Ear

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 21417.1-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 21417.1-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-01-22
實(shí)施時(shí)間：2008-09-01
首發(fā)日期：2008-01-22
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 普通診察器械
ICS分類(lèi)：診斷設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門(mén)：中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存；適用于通過(guò)探測(cè)器測(cè)量對(duì)象耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚担敵鲲@示身體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用體溫計(jì)。該體溫計(jì)通過(guò)測(cè)量耳腔的熱輻射來(lái)顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

GB/T21417《醫(yī)用紅外體溫計(jì)》分為兩個(gè)部分:
---第1部分:耳腔式;
---第2部分:表皮式。
本部分為GB/T21417的第1部分。
本部分的第6章為推薦性,其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。并應(yīng)與GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套使用。
醫(yī)用紅外體溫計(jì)是一種通過(guò)探測(cè)器測(cè)量與被測(cè)對(duì)象耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?輸出顯示身體某部位溫度的一種醫(yī)用光電儀器。該體溫計(jì)通過(guò)測(cè)量耳腔的熱輻射來(lái)顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。
本部分的技術(shù)要求非等效采用BSEN12470?5:2003《醫(yī)用溫度計(jì) 第5部分:紅外耳腔溫度計(jì)的性能(具有最大極限的裝置)》。
本部分的附錄A 為資料性附錄。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。
本部分主要起草人:黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅰ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語(yǔ)和定義1
4 要求2
5 試驗(yàn)方法4
6 檢驗(yàn)規(guī)則8
7 標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸、貯存9
附錄A(資料性附錄) 為確定臨床準(zhǔn)確度的臨床試驗(yàn)10

替代情況

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