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無源外科植入物乳房植入物的專用要求 現行

Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements

標準號：YY 0647-2008

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基本信息

標準號：YY 0647-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了供臨床使用乳房植入物的專用要求。本標準對預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時考慮到植入物的安全性因素。

標準摘要

本標準為全文強制性標準。
本標準等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《無源外科植入物　乳房植入物的專用要求》標準。
本標準中“臨床前評價（７．２）”和“無菌（９）”應解釋為產品技術要求項目，這些項目的技術要求和檢驗方法包括在規范性附錄中。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ 是標準的規范性附錄，附錄Ｈ 是標準的資料性附錄。
本標準由全國外科植入物及矯形器械標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位：中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心。
本標準由中國藥品生物制品醫療器械檢驗中心解釋。
本標準主要起草人：馮曉明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。

標準目錄

前言Ⅲ
引言Ⅳ
１　范圍１
２　規范性引用文件１
３　術語和定義１
４　預期性能２
５　設計屬性２
６　材料２
７　設計評價２
８　制造５
９　無菌５
１０　包裝５
１１　由制造商提供的信息５
附錄Ａ （規范性附錄）　表面特性測試７
附錄Ｂ （規范性附錄）　殼體完整性試驗８
附錄Ｃ （規范性附錄）　閥和注射部位性能的測試方法１０
附錄Ｄ （規范性附錄）　硅凝膠內聚力試驗（僅針對硅凝膠填充的材料） １１
附錄Ｅ （規范性附錄）　可供植入的乳房植入物進行機械性能測試１２
附錄Ｆ （規范性附錄）　告知患者的信息１５
附錄Ｇ （規范性附錄）　告知使用者的信息１６
附錄Ｈ （資料性附錄）　硅橡膠體外滲出的評價方法１７
參考文獻２０

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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