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無源外科植入物　Ⅰ型膠原蛋白植入劑 現(xiàn)行

Nonactive surgical implants—Type Ⅰ collagen implants—Specific requirements

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0954-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0954-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2017-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：柯林楠、付步芳、王健、湯京龍、陳丹丹、馮曉明、王春仁
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑(以下簡稱植入劑)的專用要求,它是以純化的(非交聯(lián)的)Ⅰ型膠原蛋白為原料制備的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入劑技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。還對產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、檢驗(yàn)方法、臨床評價(jià)、上市后監(jiān)督、制造、包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明。同時(shí)考慮到植入劑的安全性因素。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和/或皮下注射,以消除或減輕各種原因引起的顏面皺紋和凹陷。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:柯林楠、付步芳、王健、湯京龍、陳丹丹、馮曉明、王春仁。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 2
4 預(yù)期性能 2
5 設(shè)計(jì)屬性 2
6 材料 2
7 設(shè)計(jì)評價(jià) 3
8 檢驗(yàn)方法 4
9 臨床評價(jià) 6
10 上市后監(jiān)督 6
11 制造 6
12 包裝 7
13 由制造商提供的信息 7
附錄A (規(guī)范性附錄) 膠原蛋白含量測定 9
附錄B(規(guī)范性附錄) 雜蛋白總量測定 11
附錄C (規(guī)范性附錄) 微量元素分析 13
附錄D (規(guī)范性附錄) 熔點(diǎn)測定 14
附錄E (規(guī)范性附錄) 色氨酸檢查 15

替代情況

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