醫用電氣設備 第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求 現行
Medical electrical equipment-Part 2-50:Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment
標準號：YY 0669-2008
基本信息
標準號：YY 0669-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：葉岳順、鄭建、林定余、孫瑜、韓堅城、黃丹等
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：
11.140.60
提出單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波戴維醫療器械有限公司
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本專用標準涉及嬰兒光治療設備的安全性。本專用標準中規定的最低要求應能確保操作期間的合理程度的安全性。
標準摘要
|
本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６０６０１?２?５０：２００５《醫用電氣設備 第２?５０部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》。 為便于使用，對ＩＥＣ６０６０１?２?５０：２００５，本標準做了下列編輯性修改： ———刪除ＩＥＣ６０６０１?２?５０標準中的封面和前言； ———條款２．１２．４中２．１．１０２更改為２．１．１０１，此處為編輯性錯誤。 本標準附錄ＡＡ 是資料性附錄。 本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）。 本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、寧波戴維醫療器械有限公司。 本標準主要起草人：葉岳順、鄭建、林定余、孫瑜、韓堅城、黃丹等。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述１ １ 適用范圍和目的１ ２? 術語和定義２ ４ 試驗的通用要求２ ５ 分類３ ６ 識別、標記和文件３ 第二篇 環境條件４ 第三篇 對電擊危險的防護４ 第四篇 對機械危險的防護５ ２１ 機械強度５ ２４ 正常使用時的穩定性５ ２５ 飛濺物５ ２６ 振動和噪聲５ 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護５ ３２? 光輻射（包括激光） ６ ３３? 紅外線輻射６ ３４? 紫外線輻射６ ３６ 電磁兼容性６ 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護６ 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護６ ４２ 超溫６ ４３ 防火７ 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止７ ５０ 工作數據的準確性７ ５１ 危險輸出的防止８ 第九篇 不正常的運行和故障狀態；環境試驗８ ５２ 不正常的運行和故障狀態８ 第十篇 結構要求８ ５５ 外殼和罩蓋８ ５６ 元器件和組件８ 圖１０１ 患者眼睛防護的符號（見６．１） ９ 圖１０２ 測量柵格示例９ 附錄Ｌ（規范性引用文件） 引用標準———本標準中提及的出版物１０ 附錄ＡＡ （資料性附錄） 特定條款的指南和基本原理１１ |
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