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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 現行

Low density lipoprotein(LDL) cholesterol assay kit

標準號：YY/T 1253-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1253-2015
發布時間：2015-03-20
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、王蘭珍、程清、王軍、唐瑋、張正強
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技術(上海)國際貿易有限公司北京分公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海榮盛生物藥業有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室、體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室、體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于基于分光光度法原理使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技術(上海)國際貿易有限公司北京分公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、上海榮盛生物藥業有限公司。
本標準主要起草人:畢春雷、王蘭珍、程清、王軍、唐瑋、張正強。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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