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無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 現行

Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration

標準號：YY/T 0681.4-2010

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基本信息

標準號：YY/T 0681.4-2010
發(fā)布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張麗梅、董丹丹、錢承玉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.40
起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0681的本部分規(guī)定了能檢測透明膜和透氣材料之間用絲線形成的密封邊中大于或等于50μm 通道,并識別出通道位置所用材料和程序。將一種染色液局部作用于供泄漏試驗的密封邊,與染色液接觸一個規(guī)定的時間后,目力檢驗包裝上的染色穿透。本試驗方法預期用于透明膜和透氣材料之間形成的密封邊的檢驗。本試驗方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低時間內不會使整個密封區(qū)都變色的透氣材料。無涂膠紙?zhí)貏e容易受染色液滲透影響,在使用本試驗方法時必須認真予以評價。本試驗方法要求不透明的包裝材料對染色液有好的襯托。

標準摘要

YY/T0681標準的總標題為《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法》,由以下部分組成:
———第1部分:加速老化試驗指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;
———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價;
———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。
其他部分將陸續(xù)制定1)。
1) 其他部分將轉化ASTMF中有關醫(yī)用包裝的試驗方法標準。
本部分為YY/T0681的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1929—1998《染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗方法》。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。
本部分主要起草人:張麗梅、董丹丹、錢承玉。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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