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細胞制備中心建設與管理規范
細胞制備中心建設與管理規范 現行
Specifications for establishment and management of cellular therapy
標準號：SZDB/Z 188-2016
基本信息
標準號：SZDB/Z 188-2016
發布時間：2016-06-14
實施時間：2016-07-01
首發日期：
起草人：胡祥、劉沐蕓、徐紹坤、曾碧靜、梁曉、張學峰、蘇華瑩、鐘振忠、何靜
標準分類： 基礎學科綜合
ICS分類：生物學、植物學、動物學
提出單位：深圳市發展和改革委員會
起草單位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市標準技術研究院
歸口單位：深圳市發展和改革委員會
發布部門：深圳市市場監督管理局
主管部門：深圳市發展和改革委員會
標準簡介
本標準規定了細胞制備中心（以下簡稱“中心”）的建設要求、中心設置以及管理要求。 本標準適用于新建、改建與擴建細胞制備中心的設計、施工建設和運營管理。
標準摘要
|
本標準按照GB/T 1.1-2009 給出的規則起草。 本標準由深圳市發展和改革委員會提出和歸口。 本標準起草單位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市標準技術研究院。 本標準主要起草人：胡祥、劉沐蕓、徐紹坤、曾碧靜、梁曉、張學峰、蘇華瑩、鐘振忠、何靜。 本標準為首次發布 |
標準目錄
| 前言 II 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 建設要求 2 41 總體原則 3 42 功能分區 3 43 建筑要求 3 44 環境要求 4 45 裝修裝飾要求 4 46 設施設備要求 4 47 細胞儲存區要求 6 5 中心設置和人員要求 6 51 設置原則及要求 6 52 關鍵人員職責及能力要求 6 6 管理要求 7 61 人員管理 7 62 設備管理 8 63 物料管理 9 64 過程控制 10 65 標簽與編碼管理 11 66 細胞產品管理 11 67 運輸和轉運 12 68 不合格細胞產品的處理和廢棄 13 69 安全管理 13 610 信息化管理 14 附錄 A（資料性附錄） 中心設施設備配置 15 附錄 B（規范性附錄） 儀器設備的技術特征及要求 17 |
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