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體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價 現(xiàn)行

In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

標準號：YY/T 1579-2018

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基本信息

標準號：YY/T 1579-2018
發(fā)布時間：2018-02-24
實施時間：2019-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：王軍、代蕾穎、鄭婕、石大偉、李可、任維、康熙雄、顏簫、程磊
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用化驗設備
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、江西特康科技有限公司、華大生物科技(武漢)有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準適用于體外診斷醫(yī)療器械（包括試劑、校準物、質(zhì)控物、稀釋液、緩沖液和試劑盒）的穩(wěn)定性評價。本標準也適用于含有保存樣品用物質(zhì)或啟動反應以進一步處理樣品用物質(zhì)的樣品收集裝置。本標準規(guī)定了從下述過程產(chǎn)生數(shù)據(jù)時，對穩(wěn)定性評價的通用要求，以及對實時穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性的具體要求：（1）建立體外診斷試劑保存期，包括保證產(chǎn)品性能的運輸條件的確定；（2）建立首次打開初始包裝后的體外診斷試劑的使用穩(wěn)定性，例如在機穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性；（3）監(jiān)測已投放市場的體外診斷試劑的穩(wěn)定性；（4）試劑改進后穩(wěn)定性的驗證。試劑改進后，可能會影響穩(wěn)定性，需要對穩(wěn)定性進行驗證。本標準不適用于儀器、裝置、設備、系統(tǒng)、標本容器、檢驗樣品。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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