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醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓檢測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求 現(xiàn)行

Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the safety,including essential performance,of invasive blood pressure monitoring equipments

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0783-2010

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0783-2010
發(fā)布時(shí)間：2010-12-27
實(shí)施時(shí)間：2012-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：劉云峰、張昳冬、葉繼倫
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
ICS分類：診斷設(shè)備
起草單位：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于在2.101中定義的有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓和活栓工作臺(tái)。本專用標(biāo)準(zhǔn)也不適用于無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本專用標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;
———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第2-34部分。本標(biāo)準(zhǔn)是基于GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》(通用標(biāo)準(zhǔn))的專用標(biāo)準(zhǔn),與GB9706.1配套使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的修改和補(bǔ)充。
本專用標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用IEC60601-2-34:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》。
本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)IEC60601-2-34:2000做了以下編輯性修改:
———用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“.”代替國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中小數(shù)點(diǎn)符號(hào)“,”;
———對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn);
———?jiǎng)h除IEC60601-2-34:2000的封面和前言,按GB/T1.1—2009要求重新編寫;
———因IEC60601-2-34:2000中電磁兼容部分采用的為IEC60601-1-2:1993版,按YY0505—2005(等同采用IEC60601-1-2:2001)對(duì)條款號(hào)進(jìn)行編輯性修改。
本專用標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》同步實(shí)施。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)歸口。
本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉云峰、張昳冬、葉繼倫。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 適用范圍和目的 1
2 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 試驗(yàn)的通用要求 3
5 分類 3
6 識(shí)別、標(biāo)記和文檔 3
第二篇 環(huán)境條件 4
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 4
14 有關(guān)分類的要求 4
17 隔離 4
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 4
20 電介質(zhì)強(qiáng)度 5
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 5
21 機(jī)械強(qiáng)度 5
第五篇 對(duì)不需要的或過(guò)量輻射危害的防護(hù) 6
36 電磁兼容性 6
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 7
第七篇 對(duì)超溫及其他安全危險(xiǎn)的防護(hù) 7
42 超溫 7
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 8
45 壓力容器和受壓部件 8
46 人為差錯(cuò) 8
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及危險(xiǎn)輸出的防止 9
50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 9
51 危險(xiǎn)輸出的防止 9
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn) 15
第十篇 結(jié)構(gòu)要求 15
56 元器件和組件 15
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 15
附錄AA(資料性附錄) 特殊章條的相關(guān)指引和基本原理 30
附錄BB(資料性附錄) 警報(bào)圖例 36
參考文獻(xiàn) 39
索引 40
圖101 由加在應(yīng)用部分上的外部電壓所引起的通過(guò)F型地(浮動(dòng))的患者漏電流的測(cè)量電路 16
圖102 對(duì)不同部分的能量限制的動(dòng)態(tài)測(cè)試[見本專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的17h)a)]---恢復(fù)測(cè)試(見51.101) 17
圖103 Ⅰ類設(shè)備中由于加在功能接地端子上的外部電壓而產(chǎn)生的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流測(cè)量電路 18
圖104 內(nèi)部供電設(shè)備由于加在功能地端的外部電壓而產(chǎn)生的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流測(cè)量電路(見19.3) 19
圖105 漏電流測(cè)試的說(shuō)明(見通用標(biāo)準(zhǔn)的19.4和圖21) 20
圖106 隔膜泄漏測(cè)試(見17.101.1) 21
圖107 過(guò)壓測(cè)試(見45.101) 21
圖108 傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射和輻射抗擾的測(cè)試布局(見36.201.1.7,36.202,36.202.2) 22
圖109 當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行患者隔離時(shí),高頻外科干擾測(cè)量的測(cè)試電路(見36.202.7) 22
圖110 當(dāng)在監(jiān)護(hù)儀中進(jìn)行患者隔離時(shí),高頻外科干擾測(cè)量的測(cè)試電路(見36.202.7) 23
圖111 高頻外科干擾測(cè)試布局(見36.202.7) 24
圖112 壓力測(cè)量精度的測(cè)試(見51.102.1) 25
圖113 靈敏度、重復(fù)性、非線性、漂移和遲滯的測(cè)試(見51.102.1) 26
圖114 收縮壓、舒張壓精度的壓力測(cè)量系統(tǒng)(見51.102.2) 27
圖115 設(shè)備和傳感器的頻率相應(yīng)(見51.103) 28
圖116 報(bào)警延遲測(cè)試(見51.207.3) 29
圖117 報(bào)警延遲測(cè)試(見51.207.3) 29
圖AA.1 輸入壓力函數(shù)的誤差范圍 35

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