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醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材 現(xiàn)行

Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 24627-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 24627-2009
發(fā)布時間：2009-11-15
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：2009-11-15
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 其他專科器械
ICS分類：外科器械和材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)
歸口單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物,名義成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))為54.5%~57.0%鎳的鎳-鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ASTM F206305《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ASTM F206305的主要差異為:
a) 將規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的ASTM 標(biāo)準(zhǔn),用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替;
b) 將規(guī)范性引用文件中的美國質(zhì)量協(xié)會(ASQ)標(biāo)準(zhǔn)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替;
c) 將國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的力學(xué)和化學(xué)分析方法增加為附錄C(資料性附錄)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。

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