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外科植入物用β-磷酸三鈣 現行

Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantation

標準號：YY/T 0683-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0683-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：盧建熙、周則紅、馬春寶、樊鉑、林開利、常江、謝幼專
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：  ICS11.040.40
提出單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
起草單位：上海貝奧路生物材料有限公司、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了外科植入物用生物學相容的β-磷酸三鈣材料的化學和結晶的要求；適用于醫用級β-磷酸三鈣材料。

標準摘要

β-磷酸三鈣被廣泛應用于臨床醫學中,為了指導生產和市場經營,適應用戶的使用要求,特制定《外科植入物用β-磷酸三鈣》標準。本標準涉及β-磷酸三鈣粉料的化學組成、物理化學性質和檢測方法及生物學評價。
附錄C 推薦了β-磷酸三鈣含量的測試方法。
本標準等同采用ASTM F1088-04a《外科植入物用β-磷酸三鈣》。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C 為資料性附錄。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)提出并歸口。
本標準起草單位:上海貝奧路生物材料有限公司、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國科學院上海硅酸鹽研究所、上海第二醫科大學附屬第九人民醫院。
本標準主要起草人:盧建熙、周則紅、馬春寶、樊鉑、林開利、常江、謝幼專。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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