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心臟射頻消融治療設(shè)備 現(xiàn)行

Radio frequency ablation instrument for cardiac application

標準號：YY 0860-2011

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基本信息

標準號：YY 0860-2011
發(fā)布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：齊麗晶、段喬峰、楊國涓、胡志偉、劉博
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫(yī)儀器設(shè)備
ICS分類：治療設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

標準簡介

本標準規(guī)定了心臟射頻消融治療設(shè)備的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的心臟射頻消融治療設(shè)備,該設(shè)備用于心臟介入射頻消融手術(shù)。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準的電氣安全要求全面貫徹執(zhí)行了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定。
本標準的電磁兼容性要求與YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》一并實施。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標準所規(guī)定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應(yīng)予以認可。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標準主要起草人:齊麗晶、段喬峰、楊國涓、胡志偉、劉博

替代情況

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引用標準

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采標情況

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