醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求 已作廢
Sterilization of health care products-General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
標準號：GB/T 19974-2005
基本信息
標準號：GB/T 19974-2005
發布時間：2005-11-04
實施時間：2006-04-01
首發日期：2005-11-04
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃志新、張朝武、陳嘉嘩
作廢日期：2019-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫療設備
ICS分類：有關消毒和滅菌的其他標準
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準說明了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌工藝。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不說明微生物滅活評價的具體測試步驟。本標準將被工藝研制者、滅菌設備制造商、生產未滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有責任的組織使用。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標準。
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