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環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效 現(xiàn)行

Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1268-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1268-2015
發(fā)布時(shí)間：2015-03-02
實(shí)施時(shí)間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：徐海英、周志龍、胡昌明、徐慶、賈永前、林玉清
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類(lèi)：消毒和滅菌綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門(mén)：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 200)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中,使用不同設(shè)備時(shí)滅菌過(guò)程的等效性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)適用的環(huán)氧乙烷滅菌情況包括:a) 在已經(jīng)確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中增加新產(chǎn)品;b) 評(píng)估已確認(rèn)產(chǎn)品的變更;c) 已確認(rèn)的過(guò)程轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)地或設(shè)備;d) 評(píng)估滅菌過(guò)程的等效性。盡管本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療器械,但其內(nèi)容也適用于其他相關(guān)的產(chǎn)品或材料。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐海英、周志龍、胡昌明、徐慶、賈永前、林玉清。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語(yǔ)和定義 1
4 產(chǎn)品追加 2
5 過(guò)程等效 5
附錄A (資料性附錄) 產(chǎn)品追加至環(huán)氧乙烷產(chǎn)品族或環(huán)氧乙烷處理組的評(píng)估指南 9

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)公告

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