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醫療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征 現行

Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

標準號：GB/T 16886.19-2011

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基本信息

標準號：GB/T 16886.19-2011
發布時間：2011-12-30
實施時間：2012-05-01
首發日期：2011-12-30
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：潘華先、萬敏、由少華、劉斌、劉成虎
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

標準簡介

GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫療器械材料物理化學、形態學和表面特性(PMT)判定與評價的各種參數和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫療器械的預期用途(臨床應用和使用時間)相關的性能,即使這類性能與臨床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解產物的表征或定量測定,這部分內容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中規定,材料化學表征見GB/T16886.18。GB/T16886標準不適用于與人體無直接或間接接觸的醫療器械和材料(見ISO10993-1)。

標準摘要

GB/T16886《醫療器械生物學評價》,由下列部分組成:
———第1部分:風險管理過程中的評價與試驗;
———第2部分:動物福利要求;
———第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
———第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
———第5部分:體外細胞毒性試驗;
———第6部分:植入后局部反應試驗;
———第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;
———第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
———第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;
———第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗;
———第11部分:全身毒性試驗;
———第12部分:樣品制備與參照樣品;
———第13部分:聚合物降解產物的定性與定量;
———第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;
———第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;
———第16部分:降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計;
———第17部分:可瀝濾物允許限量的建立;
———第18部分:材料化學表征;
———第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征;
———第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法。
本部分為GB/T16886的第19部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分使用翻譯法等同采用ISO/TS10993-19:2006《醫療器械生物學評價 第19部分:材料物理化學、形態學和表面特性表征》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
GB/T16886.1—2011 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(ISO10993-1:2009,IDT)
GB/T16886.18—2011 醫療器械生物學評價 第18部分:材料化學表征(ISO10993-18:2005,IDT)
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC248)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:潘華先、萬敏、由少華、劉斌、劉成虎。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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