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眼科光學 眼用粘彈劑 現行

Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices

標準號：YY 0861-2011

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基本信息

標準號：YY 0861-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳獻花、馮勤、李雪來、方麗、李家忠、虞海瑩、張莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：眼科設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)

標準簡介

本標準規定了確定粘彈劑安全性的預期性能、設計特性、設計評價、滅菌、產品包裝、產品標簽和由制造商提供信息的要求。本標準適用于眼用粘彈劑,粘彈劑是一類在人眼前房手術中使用的具有粘性和(或)粘彈特性的物質。粘彈劑是為了產生和維持前房空間,以便在手術中起到保護眼內組織和便于操作的作用。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用ISO15798:2010《眼科光學 眼用粘彈劑》(英文版),主要差異如下:
———規范性引用文件采用我國現行有效的相關國家標準和行業標準,替代了相關的ISO 標準;
———生物學安全評價中依據GB/T16886.1的評價指南,對生物學評價試驗作出了具體規定,增加了細胞毒性和遲發型超敏反應兩項生物學評價試驗;
———將臨床評價的具體步驟整合入附錄B中;
本標準根據ISO15798:2010 重新起草,在附錄C(資料性附錄)中列出了本標準章條編號與ISO15798:2010章條編號的對照一覽表。
考慮我國國情及本標準需要,在采用ISO15798:2010時,本標準作了一些修改,有關技術差異已編入正文,并在它們所涉及條款的頁邊空白處用垂直單線(|)標識。附錄D(資料性附錄)中給出了這些技術差異及其原因的一覽表以供參考。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)歸口。
本標準主要起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心、浙江省醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:陳獻花、馮勤、李雪來、方麗、李家忠、虞海瑩、張莉。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 預期性能 3
5 設計特性 3
6 設計評價 5
7 滅菌 6
8 產品穩定性 6
9 輸送系統的完整性及性能 7
10 包裝 7
11 制造商提供的信息 7
附錄A (規范性附錄) 眼內植入試驗 9
附錄B(資料性附錄) 臨床評價 11
附錄C(資料性附錄) 本標準章條編號與ISO15798:2010章條編號的對照一覽表 13
附錄D(資料性附錄) 本標準與ISO15798:2010技術差異及其原因 14

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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