醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.17-2009
本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中用于放射治療目的的γ射束治療設(shè)備的安全要求,它包括由可編程電子系統(tǒng)PES(programmableelectronicsystem)控制選擇和顯示操作參數(shù)的設(shè)備;本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于使用密封放射源在正常治療距離(NTD)大于5cm 處提供γ射束的設(shè)備,當(dāng)設(shè)備在更近距離工作時(shí),可能需要特殊的預(yù)防措施;本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)也適用于多源立體定向放射外科和放射治療(MSSR)設(shè)備,該設(shè)備同時(shí)用多于一個(gè)的密封放射源對(duì)一個(gè)等中心進(jìn)行輻照。源可以是靜止的,也可以是移動(dòng)的;cc) 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于:---在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下,由具有特殊醫(yī)療應(yīng)用技能并按使用說(shuō)明進(jìn)行工作的操作人員使用的設(shè)備;---在預(yù)定周期內(nèi)維修的設(shè)備;---由用戶進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的設(shè)備;有特殊規(guī)定的臨床應(yīng)用的設(shè)備,如:固定放射治療或移動(dòng)束放射治療設(shè)備;根據(jù)型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)各自要求,本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用于γ射束治療設(shè)備的制造和安裝; 本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了對(duì)設(shè)備的要求,對(duì)放射源的要求不作規(guī)定。
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本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性. 《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全專(zhuān)用要求. 本部分為安全專(zhuān)用要求,是GB9706的第17部分. 本部分等同采用IEC60601-2-11:1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備安全通用要求》及Amd1:2004. 為便于使用,本部分做了下列編輯性修改: ---刪除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言; ---對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本部分用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào); ---用小數(shù)點(diǎn).代替小數(shù)點(diǎn),. 本部分代替GB9706.17-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》. 本部分與GB9706.17-1999相比主要變化如下: ---增加了附錄性質(zhì)的說(shuō)明. ---將GB9706.17-1999文中必須(原文shall)譯為應(yīng)及其他一些編輯性修改. ---將IEC60601-2-11Amd1:2004中的內(nèi)容加入本部分中. 本部分的附錄L 為規(guī)范性附錄,附錄AA 為資料性附錄. 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出. 本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口. 本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所. 本部分主要起草人:章兆園、王培臣、陳靜、繆斌. 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ---GB9706.17-1999. |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 范圍和目的1 2 術(shù)語(yǔ)和定義2 4 試驗(yàn)的通用要求4 5 分類(lèi)5 6 識(shí)別、標(biāo)記和文件6 第二篇 環(huán)境條件8 10 環(huán)境條件8 第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)8 16 外殼和防護(hù)罩8 18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡8 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流9 20 電介質(zhì)強(qiáng)度9 第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)9 21 機(jī)械強(qiáng)度9 22 運(yùn)動(dòng)部件10 27 氣動(dòng)和液壓動(dòng)力10 28 懸掛物11 第五篇 對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)11 29 X 輻射11 第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)23 第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)23 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止23 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)23 第十篇 結(jié)構(gòu)要求23 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線23 附錄27 附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件27 附錄AA (資料性附錄) 術(shù)語(yǔ)索引28 |
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