臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求 現行
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
標準號：YY/T 0690-2008
基本信息
標準號：YY/T 0690-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：楊宗兵、畢春雷、賀學英
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：
11.100.20
提出單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了維生素Ｋ 拮抗劑治療自身監測體外測量系統的具體要求，包括性能、質量保證和用戶培訓以及由預期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。本標準單獨適用于由個人使用監測自身維生素Ｋ 拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結果的ＰＴ測量系統。本標準適用于口服抗凝藥體外監測系統的制造商及其對該系統性能評估負責的其他組織（如監管機構和合格評定機構）。本標準不———適用于體外測量系統由醫生或醫務人員對維生素Ｋ 拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；———提供影響系統性能所有可能因素的綜合評價；———解決口服抗凝藥治療醫學方面的問題。
標準摘要
|
本標準等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《臨床實驗室測試和體外醫療器械 口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求》。 為便于使用，本標準做了下列編輯性修改： 本“國際標準”一詞改為“本標準”； 用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”； 刪除國際標準的前言。 本標準附錄Ａ 為規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ 和附錄Ｆ為資料性附錄。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。 本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。 本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。 本標準主要起草人：楊宗兵、畢春雷、賀學英。 |
標準目錄
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ １ 范圍１ ２ 規范性引用文件１ ３ 術語和定義２ ４ 設計與開發６ ４．１ 通用要求６ ４．２ 測量區間６ ４．３ 安全６ ４．４ 風險管理６ ４．５ 人機工程學和人為因素６ ４．６ 質量保證和風險控制７ ４．７ 計量學溯源性７ ５ 制造商提供的信息８ ５．１ 通用要求８ ５．２ 口服抗凝藥監測儀的標志８ ５．３ 口服抗凝藥監測系統的使用說明８ ５．４ 試劑和控制物質的標志９ ５．５ 試劑和控制物質的使用說明９ ６ 安全性和可靠性測試１０ ６．１ 通用要求１０ ６．２ 防電擊１０ ６．３ 防機械損害１０ ６．４ 電磁兼容性１０ ６．５ 耐熱１０ ６．６ 耐潮濕和液體１０ ６．７ 防氣體的釋放、爆炸和炸裂１０ ６．８ 儀器組件１１ ６．９ 性能測試１１ ６．１０ 耐機械沖擊、振動和碰撞１１ ６．１１ 暴露溫度限制１１ ６．１２ 暴露濕度試驗方案１１ ６．１３ 試劑貯存和使用試驗１２ ７ 培訓和教育程序１２ ７．１ 醫務人員的培訓１２ ７．２ 患者和其他用戶的教育１２ ８ 系統性能驗證１２ ８．１ 概述１２ ８．２ 測量不確定度的來源１３ ８．３ 系統性能驗證實驗１３ ８．４ 測量精密度驗證１３ ８．５ 系統準確度驗證１６ ８．６ 最低可接受系統準確度２１ ９ 用戶性能評價２２ ９．１ 概述２２ ９．２ 實驗場所２２ ９．３ 受試者２２ ９．４ 儀器和物質２３ ９．５ 用戶熟練程度評價２３ ９．６ 可接受標準和數據評價２３ ９．７ 使用說明的評價２４ 附錄Ａ （規范性附錄） 電磁兼容性的補充要求２５ 附錄Ｂ （資料性附錄） 溯源鏈舉例２６ 附錄Ｃ （資料性附錄） 樣本量大小的計算估計偏倚（參考文獻［４２］） ２９ 附錄Ｄ （資料性附錄） 口服抗凝藥監測系統進行凝血酶原ＩＮＲ 測量不確定度計算的舉例３０ 附錄Ｅ （資料性附錄） 口服抗凝藥監測系統質量保證的要素３２ 附錄Ｆ （資料性附錄） 發布口服抗凝藥監測系統評價的性能標準的申請表３３ 參考文獻３９ |
推薦檢測機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦認證機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
推薦培訓機構
申請入駐
暫未檢測到相關機構，邀您申請入駐~
? 2018 北京寰標偉業科技發展有限公司版權所有并保留所有權利。
ICP備案證書號：京ICP備17031081號-1 客服電話：010-62050868
