外科植入物 半髖和全髖關節假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 現行
Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads
標準號：YY/T 0809.10-2014
基本信息
標準號：YY/T 0809.10-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：董雙鵬、陶凱、宋鐸、焦永哲、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
標準簡介
本標準適用于部分或全髖關節置換中的組合式股骨頭結構（例如：一個股骨頭/股骨頸的錐形連接），并適用于金屬和非金屬材料制成的假體部件。本標準規定了在特定的試驗條件下導致股骨頭失效（解體或斷裂）的靜態力測量試驗方法。
標準摘要
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YY/T0809《外科植入物 部分和全髖關節假體》預計分為以下幾個部分: ———第1部分:分類和尺寸標注; ———第2部分:金屬、陶瓷及塑料關節面; ———第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定; ———第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定; ———第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能; ———第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定。 本部分為YY/T0809的第10部分。 本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10:2003《外科植入物 部分和全髖關節假體 第10部分:組合式股骨頭抗靜載力測定》。 本部分與ISO7206-10:2003相比,僅對規范性引用文件進行了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下: ———用GB/T10610—2009代替了ISO4288:1996; ———用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995; ———用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1:1999; ———用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1:1999。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。 本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。 本標準主要起草人:董雙鵬、陶凱、宋鐸、焦永哲、史新立、劉斌、劉英慧、郭曉磊。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 1 范圍 1 2 規范性引用文件 1 3 術語和定義 1 4 原理 5 5 儀器設備 5 6 步驟 6 7 試驗報告 7 8 試驗樣品的處理 7 附錄A (資料性附錄) 清洗試驗樣品的方法 8 |
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