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外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂 現(xiàn)行

Standard specification for semi—Crystalline poly(lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0661-2017

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0661-2017
發(fā)布時間：2017-09-25
實施時間：2018-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：李沅、朱進清、鄭竣譯、方元、丁建忠、鄒榮榮
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其它生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由這些材料制造的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。

替代情況

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